Neurostymulatory

Stymulacja rdzenia kręgowego  – SCS

Stymulacja rdzenia kręgowego (spinal cord stimulation –  SCS) to regulowana, odwracalna i nieuszkadzająca procedura neuromodulacyjna, która dostarcza terapeutyczne dawki prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego w celu leczenia bólu neuropatycznego. Procedura najczęściej jest wykonywana przez neurochirurgów, anestezjologów specjalizujących się w leczeniu bólu jak i przez ortopedów.

Najczęstsze wskazania do SCS:

• ból neuropatyczny- powstały w wyniku ucisku nerwów, urazów
• FBSS / zespół bólowy po nieskutecznych operacjach kręgosłupa
• w zespołach CRPS typu I oraz typu II
• choroby niedokrwienne kończyn dolnych
• bóle fantomowe
• urazy rdzenia kręgowego
• oporna dusznica bolesna

Z czego składa się  stymulator rdzeniowy?

Klasyczne stymulatory rdzeniowe składają się z 3 części:

• Elektrody  – wszczepianej  w grzbietowej części przestrzeni zewnątrzoponowej odcinka szyjnego lub piersiowego kręgosłupa.
• Stymulatora –  urządzenia dostarczającego i regulującego przepływ prądu, składającego się z baterii i mikroprocesora zamkniętego w jednym hermetycznie zamkniętym pojemniku, (nazywanym potocznie puszką).
• Łącznika – kabla łączącego elektrodę ze stymulatorem.

Wyróżniamy dwa typy elektrod:

• elektrody płaskie – implantowane w sposób chirurgiczny, na drodze laminektomii lub fenestracji, przy znieczuleniu ogólnym.
• elektrody przezskórnie – implantowane za pomocą igły, w sposób małoinwazyjny przy znieczuleniu miejscowym.

Metodologia zabiegu

Zabieg wszczepienia stymulatora najczęściej odbywa się w sposób dwuetapowy.

Pierwsza operacja.

Ma na celu sprawdzenie, czy stymulator przyniesie oczekiwany efekt terapeutyczny i jest nazywana okresem stymulacji próbnej. Istnieje ryzyko, że stymulator nie przyniesie oczekiwanego efektu leczniczego co zdarza się to w 10-30% przypadków, dlatego weryfikacja wydaje się uzasadniona.

W tym celu  umieszcza się elektrodę ostateczną (lub elektrodę próbną), na odpowiednim poziomie rdzenia.  Elektrodę przedłużoną łącznikiem, wyprowadza się na zewnątrz ciała pacjenta i łączy ze stymulatorem zewnętrznym, który na czas próbnej stymulacji będzie dostarczał prąd do elektrody. Okres stymulacji próbnej może trwać do 30 dni jednakże z uwagi na ryzyko infekcji zwyke skraca się go do kilku dni. Ze względu na wysokie ryzyko infekcji, niektóre ośrodki rezygnują z przeprowadzenia stymulacji próbnej.

W czasie stymulacji próbnej sprawdzamy:

•  czy stymulator działa przeciwbólowo i w jakim stopniu ustępują objawy – najczęściej decyzję o wszczepieniu stymulatora ostatecznego podejmuje się gdy podczas stymulacji próbnej uzyska się co najmniej 50 % zniesienie bólu.
• czy miejsce stymulacji pokrywa miejsca bólowe.
• czy stymulacja nie jest nieprzyjemna dla pacjenta.

Druga operacja.

Po weryfikacji skuteczności terapii następuje decyzja bądź o usunięciu elektrody (w przypadku nieskutecznej terapii), bądź o wszczepieniu stymulatora ostatecznego (w przypadku co najmniej 50% poprawy).

W celu wszczepienia stymulatora ostatecznego przygotowuje się kieszonkę podskórną, w której będzie znajdowała się puszka stymulatora. Najczęściej jest to okolica pośladka lub powłoki brzuszne. Następnie usuwa się kabel, który wystawał na zewnątrz ciała i wymienia się go na sterylny. Ten sterylny łącznik będzie przebiegał pod skórą pacjenta i połączy elektrodę, zaimplantowaną w pierwszej operacji ze stymulatorem ostatecznym, który będzie umieszczony w kieszonce podskórnej. Ten etap operacji przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Istnieją systemy, w których możliwe jest połączenie elektrody bezpośrednio ze stymulatorem, bez konieczności użycia dodatkowego łącznika, lecz w tej sytuacji kabel elektrody musi być wystarczająco długi.  Na tym etapie zabiegu możliwa jest też korekta położenia elektrody względem rdzenia.

Typy stymulatorów

Stymulator ostateczny to hermetycznie zamknięta puszka w której znajduje się mechanizm stymulatora oraz bateria zasilająca. Wielkość baterii zasilającej decyduje o tym, jak długo stymulator będzie dostarczał prąd a co za tym idzie, będzie skutecznie znosił ból. Dostępne są stymulatory ładowalne, które mogą skutecznie służyć pacjentowi do 10 lat oraz stymulatory o bateriach zużywalnych, nieładowalnych.

Stymulatory nieładowalne,  zwane też konwencjonalnymi –  to stymulator, zamknięty w hermetycznej obudowie zawierający, baterię która ma ograniczony czas działania i ograniczoną moc. Po wyczerpaniu się baterii, cały stymulator musi zostać wymieniony. Ponieważ cały stymulator jest zaimplantowany w ciele pajenta, aby dokonać wymiany potrzebna jest dodatkowa operacja. Na rynku dostępne są stymulatory o mocy baterii 2,7 Ah, 5 Ah, 7Ah oraz 9 Ah. oznacza to, ze przy zastosowaniu stymulacji o małej częstotliwości prądu, ok 60 Hz stymulator będzie działał średnio od 1 do 5 lat. Jednakże jest to ściśle związane z wielkością zastosowanego prądu i rodzajem stymulacji. Najczęściej w tych stymulatorach stosuje się jak najmniejsze wielkości prądu aby wydłużyć życie stymulatora. Ten rodzaj stymulatora stosuje się w terapii stymulacją toniczną, o niskich częstotliwościach (patrz poniżej). Najważniejszą cechą tych stymulatorów jest ich w miarę dostępna cena, która może być nawet niższa o połowę, w porównaniu do stymulatorów ładowalnych.

Stymulatory ładowalne – które, podobnie jak bateria telefonu komórkowego, mogą być doładowywane. Ten rodzaj stymulatora może służyć pacjentowi znacznie dłużej, nawet do 10 lat.  Z uwagi na to, że nie ma konieczności “oszczędzania” baterii, można tu zastosować terapie, które zwykle pochłaniają duże ilości prądu, czyli terapie o wyższych częstotliwościach (patrz poniżej). Wśród stymulatorów ładowalnych, również możemy wyróżnić te, które wystarczą na dłużej ale mogą dostarczać tylko stymulacji o niskich wartościach oraz te, które mogą dostarczać najwyższych parametrów prądu o  najwyższej skuteczności:  HF10.

Stymulatory ładuje się poprzez specjalnie skonstruowaną ładowarkę, którą przykłada się do skóry, nad zaimplantowanym stymulatorem. Ładowanie odbywa się na drodze indukcji magnetycznej (podobnie jak ładuje się szczoteczki elektryczne) i może temu towarzyszyć efekt cieplny. Skóra, znajdująca się pomiędzy stymulatorem a ładowarką może się nagrzewać. Dodatkowo, podczas ładowania stymulatora pacjent ma ograniczoną ruchomość. W czasie ładowania pacjent umieszcza ładowarkę na specjalnym pasku, nad stymulatorem. Wcześniej ładowarka musi zostać naładowana prądem sieciowym. Częstość ładowania zależy od rodzaju zastosowanej stymulacji. Im większe zużycie prądu tym częstsze i dłuższe ładowanie. Zwykle jedno ładowanie trwa około 2 godzin i odbywa się codziennie (przy stymulacji 10K Hz) lub co kilka dni (przy niższych częstotliwościach) lecz nie rzadziej niż raz w tygodniu.  Przy tak rzadkim ładowaniu wydłuża się czas ładowania. Na czas ładowania ma wpływ głębokość zaimplantowalnego stymulatora. Nie powinien on się znajdować głębiej niż 1 – 2 cm. Głębsze zaimplantowanie  stymulatora, lub wzrost tkanki tłuszczowej może utrudniać (lub nawet uniemożliwiać) ładowanie.

Stymulatory bezprzewodowe – to najnowsze rozwiązanie technologiczne, które pozwala przekazać energię elektryczną zdalnie, bez konieczności łączenia się przewodem ze źródłem prądu.

Pierwsze próby zastosowania tego typu urządzeń zastosowano w latach dziewięćdziesiątych i opierały się na wykorzystaniu zjawiska indukcji magnetycznej.  Ówczesne ograniczenia technologiczne sprawiły, że efekt bezprzewodowego przekazywania energii mógł odbywać się tylko na bardzo krótką odległość. Antena zewnętrzna musiała sciśle przylegać do zaimplantowanego wewnętrznego odbiornika a tkanki znajdujące się pomiędzy urządzeniami były mocno przegrzewane podczas stymulacji. Powodowało to duży dyskomfort wśród pacjentów.

Te ograniczenia zostały pokonane w technologii zastosowanej przez firmę Stimwave. Zastosowano tu inną długość fali, na której przekazywana jest energia. Umożliwiło to zwiększenie dystansu pomiędzy nadajnikiem i odbiornikiem nawet do 30 cm i wyeliminowanie efektu cieplnego. Dokładny mechanizm działania objęty jest tajemnicą patentową.

Postęp technologiczny jaki dokonał się w ostatnich latach w miniaturyzacji urządzeń elektronicznych sprawił że udało się zintegrować mikroprocesor  do zarządzania energią wraz z  anteną odbiorczą w jednym zminiaturyzowanym urządzeniu i umieścić to w przewodzie elektrody. Wewnętrzny stymulator został pomniejszony do zaledwie kilku milimetrów. Jest to obecnie najmniejszy stymulator (platynowo-irydowe elektrody maja długość 3 mm i niecały 1 mm średnicy) dostępny na rynku.

Ten rodzaj technologii pozwala na rozdzielenie stymulatora od baterii, i traktowanie tych dwóch elementów oddzielnie.

Bateria stymulatora bezprzewodowego znajduje się poza ciałem pacjenta. Jest ładowalna i może dostarczać każdy rodzaj stymulacji dostępny na rynku, również stymulację HF10. (patrz poniżej). Ten rodzaj stymulatora pozwala na szereg udogodnień:

• Nie jest wymagana druga operacja w celu wszczepienia stymulatora – elektroda i stymulator stanowią jedność.
• Nie ma konieczności wykonania kolejnych operacji w celu wymiany zużytej baterii.
• Bateria zewnętrzna jest baterią ładowalną, dostarczająca każdy rodzaj stymulacji.
• Stymulator zaopatrzony jest w Bluetooth, możliwa jest więc zdalna komunikacja.
• Wszelkie aktualizacje oprogramowania stymulatora wykonuje się zdalnie.
• Bateria znajduje się poza ciałam pacjenta, w odpowiedniej odległości od stymulatora.

Więcej na temat stymulatorów bezprzewodowych znajduje się w zakładce “Oferta”.

Rodzaje stymulacji

Postęp jaki dokonał się przez ostatnie lata zmienił pogląd na stymulację. Lepiej rozumiemy mechanizmy działana a rozwój nowoczesnych technologii sprawił że obecne stymulatory są bardziej wydajne, bardziej precyzyjne i mniejsze. Mogą też dostarczać różne rodzaje stymulacji i mogą być umieszczane w okolicy różnych struktur nerwowych. Z uwagi na dostępność stymulatorów ładowalnych, mniejsze znaczenie ma ograniczenie wynikające z dużego zapotrzebowania na prąd.

Stymulacja zależna od rodzaju prądu:

Stymulacja toniczna (z efektem mrowienia)

Zwana jest też stymulacją niskimi częstotliwościami, bo stosowany jest prąd o częstotliwości od 20-120 Hz. Stymulacja ta nie wymaga dużych ilości prądu.

Ten rodzaj stymulacji rdzenia stosowany jest od ponad  30 lat. Celem stymulacji jest uzyskanie uczucia mrowienia w miejscach w których wcześniej występował ból. Pacjent zamiast bólu powinien odczuwać mrowienie, które powinno być na tyle intensywne aby “zagłuszyć” ból. Efekt mrowienia powinien całkowicie pokrywać obszar bólu. Im lepiej pokryje się obszary bólu mrowieniem wywołanym przez prąd, tym lepszy uzyskamy efekt przeciwbólowy. W tej metodzie, mapowanie bólu stymulacją ma kluczowe znaczenie.  Może się zdarzyć, że obszar, w którym nie uda się wywołać mrowienia pozostanie nadal bolesny. Zwykle obszary, których nie udaje się pokryć mrowieniem to stopy i dolny odcinek kręgosłupa.

Duże znaczenie ma poziom stymulacji względem rdzenia i odpowiednie umieszczenie elektrody tak, aby stymulować tę okolicę, która odpowiada miejscom bolesnym. Poziom ten jest indywidualny dla każdego pacjenta i może się zmieniać pod wpływem ruchu. Dlatego do tego typu stymulacji stosuje się elektrody wielopolaryzacyjne nawet do 20-30 kontaktów, umożliwiające jednoczesną aktywację wielu stref .

przykładowe ustawienia elektrod w stymulacji niskimi częstotliwościami:

Z uwagi na stosowane niskiej częstotliwości, ten rodzaj stymulacji nie wymaga dużej ilości prądu i zastosowane baterie wystarczają na dłużej. W tego typu stymulacji stosujemy stymulatory konwencjonalne, nieładowalne.

Z uwagi na niskie wartości prądu, ten rodzaj stymulacji nie zawsze przynosi oczekiwany efekt terapeutyczny. To właśnie w tym typie stymulacji mówi się że nieskuteczność może wynosić 10-30 % i tu należy przeprowadzić stymulację próbną w celu weryfikacji zarówno efektu przeciwbólowego jak i wysokości elektrody względem rdzenia.  Nie wszyscy pacjenci dobrze tolerują parestezje (mrowienie), które muszą być odpowiednio intensywne i występować przez cały czas trwania terapii. Wyłączenie stymulatora powoduje natychmiastowy powrót dolegliwości bólowych.

Stymulacja wysokimi częstotliwościami  – High-frequency (HF)

Cechą charakterystyczną tego rodzaju stymulacji jest brak efektu parestezji (mrowienia) z jednoczesnym pełniejszym efektem przeciwbólowym, bez wyraźnych stref bez ból. Nie ma konieczności mapowania bólu za pomocą parestezji. Stosowany w tej metodzie prąd ma częstotliwość od 3 000 – 10 000 Hz (gęstość pików zależy od częstotliwości) i tak wygłąda kształt dostarczanej fali elektrycznej:

Najwyższą skuteczność wykazano przy zastosowaniu częstotliwości o wartości 10KHz, ale dobry efekt uzyskuje się też przy niższych wartościach. O stymulacji HR mówimy, gdy zastosowany prąd na warość od 3K do 10 K Hz.

Najważniejszą różnicą jest brak efektu mrowienia. Efekt stymulacji określamy na podstawie stopnia ustępowania dolegliwości bólowych. Ból ustępuje średnio po 24 – 48 godzinach od włączenia tego rodzaju stymulacji. Ten czas potrzebny jest na uzyskanie odpowiednich zmian w przewodnictwie bólu i wywołania odpowiednich reakcji na poziomie komórkowym. Przeciwbólowy mechanizm działania stymulacji wysokimi częstotliwościami (HR) jest znacząco różny od mechanizmu działana stymulacji tonicznej.

Stymulacja HF lepiej radzi sobie z bólami, które były oporne na stymulację toniczną czyli ból w odcinku lędzwiowym oraz okolice stóp. Jest też rozwiązaniem dla pacjentów dla których mrowienie jest bolesne lub niekomfortowe.

Dla kogo polecana jest stymulacja HF?

• pacjenci, dla których stymulacja toniczna okazała się nieskuteczna
• parestazje towarzyszące tonicznej stymulacji były nieprzyjemnie
• bóle odcinka lędźwiowego
• bóle kończyn po amputacjach (kikuty), bóle fantomowe
• inne wskazania, które były wątpliwe dla stymulacji tonicznej.

W stymulacji HF nie ma potrzeby używania elektrod wielopolaryzacyjnych oraz wyszukiwania miejsca stymulacji w zależności od umiejscowienia bólu. Elektrodę umieszcza się pośrodkowo na wysokości TH8-TH11. Najlepszy efekt kliniczny uzyskujemy przy stymulacji odcinka TH9-TH10 przy bipolarnej konfiguracji elektrod +-. Nie ma więc konieczności przeprowadzania stymulacji próbnej, a cały zabieg operacyjny ogranicza się do jednej operacji.

W badaniu porównującym stymulację toniczną ze stymulacją HF wykazano wyższą skuteczność w ustępowaniu dolegliwości bólowych zarówno dotyczących dolnego odcinka kręgosłupa oraz bólów kończyn dolnych.

(the SENZA – RCT randomized controlled trial, L. Kapural at al.)

Przykładowe ustawienie elektrod w stymulacji HF:

Ten rodzaj stymulacji wymaga dużego poboru prądu dlatego stosowane są wyłącznie baterie ładowalne. Stymulatory do stymulacji HF  – 10 KHZ są obecnie najdroższymi na rynku. Stymulatory o częstotliwości 10K Hz są stymulatorami które wykazują najwyższą skuteczność terapeutyczną.

(the SENZA – RCT randomized controlled trial, L. Kapural at al.)

Stymulacja Burst / Surge (nazwa zależna od producenta)

Ten rodzaj stymulacji jest kombinacją stymulacji tonicznej i stymulacji HR. W mniejszym stopniu wywołuje mrowienie (zredukowany efekt mrowienia). Wymaga znacznie mniejszych wartości prądu niż stymulacja HR.

Stymulacja typu Burst/Surge polega na dostarczaniu serii impulsów, powtarzanych w sposób cykliczny. Bazowa częstotliwość to 500 Hz dostarczana w 5 pikach o czasie trwania 20 ms. Ta częstotliwość podawana z dużym czasem przerwy pozwala pobudzić włókna bólowe bezpośrednio (tak jak w HF) a czas przerwy pozwala zaoszczędzić  zużycie baterii.

W badaniach porównawczych stymulację Burst ze stymulacją toniczną wykazano wyższą skuteczność stymulacji Burst. Wykazano mniejszy efekt mrowienia, niż w stymulacji tonicznej oraz znamienność w preferencji rodzaju stymulacji (pacjenci znamiennie częściej wybierali stymulację burst niż stymulację toniczną i określano ją jako przyjemniejszą).

Duże znaczenie może mieć fakt, że wykazano inny mechanizm działania stymulacji Burst w porównaniu ze stymulacją toniczną.

Badania nad skutecznością stymulacji Burst/Spices intensywnie się rozwijają i modyfikowane są przez różnych producentów stymulatorów. Obecnie możliwe jest modulowanie zarówno ilości pików w pojedynczej salwie jak i czas trwania przerwy między salwami.

Stymulacja innych obszarów

Stymulacja DRG (dorsal ganglion root):

Jest to stymulacja zwojów grzbietowych i uzyskuje się ją poprzez umieszczenie elektrody bezpośrednio w okolicę zwoju.

Metoda ta jest bardzo skuteczna w bólach korzeniowych, ograniczonych do fragmentów kończyn jak stopa, udo, kolano itp. Wykazano wysoka skuteczność bez konieczności stymulowania całej kończyny. Efekt mrowienia jest niewielki jak i niewielkie jest zużycie prądu.

Stymulacja nerwów obwodowych PNS (Peripheral Nerve Stimulation)

Skuteczne działanie przeciwbólowe wykazano we wskazaniach, w których ból ogranicza się do małych fragmentów ciała, unerwianych jedną gałązką nerwową.  Elektrodę umieszcza się w bezpośrednio okolicy nerwu obwodowego, ograniczając w ten sposób zakres stymulacji, tylko do obszaru którey objęty jest bólem. Metoda ta jest skuteczna w leczeniu bólów głowy, twarzy lub fragmentu kończyn. Ten rodzaj stymulacji jest najmniej inwazyjny i skuteczny w tych wskazaniach, gdzie stymulacja rdzenia nie ma zastosowania lub jest nieskuteczna. Poniższy rysunek przedstawia stymulację nerwów potylicznych, które stosuje się w leczeniu bólów głowy.

Ograniczeniem dla tej metody jest umieszczenie samego stymulatora. Tak jak umieszczenie samej elektrody w okolice nerwu nie jest skomplikowaną i szczególnie inwazyjną operacją, tak umieszczenie samego stymulatora jest już dużym problemem. Rozwiązaniem mogą być stymulatory bezprzewodowe, dostępne od niedawna na rynku.

Inne rodzaje stymulacji

– stymulacja zewnętrzna TENS – obecnie na rynku jest wiele aparatów do stymualcji TENS. Prawidłowo użyty TENS, może być skuteczny w leczeniu bólu ostrego i podostrego. Problem skuteczności TENS wiąże się z dużą opornością skóry, trudnością w trafienie w okolice nerwów obwodowych oraz powierzchowne działanie. Problemy techniczne wiążą się z wielkością elektrod oraz ograniczeniami technicznymi samych stymulatorów.

– czasowe stymulacja rdzenia – stymulacja strefy DREZ pulsacyjnymi częstotliwościami radiowymi 50KHz- powoduje “czasową, funkcjonalną rizotomię” czyli zaburzenie przewodnictwa bólowego. Pulsacyjny RF powoduje, że nie ma efektu cieplnego.